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第二类医疗器械备案表填写（第二类医疗器械备案表）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/6 6:59:57 共计：4608 浏览

第二类医疗器械经营备案凭证丢失的原因？

这种情况下，如果您是代理商或者销售人员，则需要向厂家索取有关证明。而厂家，则应当在尽快取得新的《医疗器械注册证》的前提下，持《受理通知书》向当地省级食品药品监督管理部门申请出具“证明函”或者能够证明其医疗器械注册证正在办理换证的证明文件，由厂家或省级食品药品监督管理局行文，最后加盖省级食品药品监督管理局的公章即可。

二类医疗器械备案有效期是几年？

医疗器械分一二三类，一类需要备案证，二三类需要注册证。备案证是没有有效期的，申请到了就可以一直使用。注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。PS: 以上凭证适用于产品，一般是生产企业或其代理人为产品申请的证件。你说的二类经营备案凭证是经营类企业为企业申请的证件。PPS: 经营医疗器械，一类需要营业执照上面包括了“医疗器械”，有效期与营业执照一致；二类需要二类经营备案凭证，无有效期一直使用；三类需要医疗器械经营许可证，有效期五年。

淘宝网店经营避孕套应怎样办理二类医疗器械备案？

第二类医疗器械经营备案
一、备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：
1、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；
5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
6、具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
7、从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。
8、具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械24号）
二、备案程序

1、企业提交备案材料
2、审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。
3、处长复核
4、主管局长签批
5、发放备案凭证
6、网上公示
三、提交材料

1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6.企业经营设施和设备目录；
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.经办人授权证明；
9.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
四、备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。
五、备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

第二类医疗器械经营备案表里经营期限长期怎么填写？

备案表里面时间是备案日期至五年后，营业执照有是长期的。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条　《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

公司二类备案哪里查询？

公司的二类备案一般是指二类医疗器械的经营许可备案。这个备案一般都是由销售公司来主动提供给购货公司的。常规的网站上面是查询不到这个信息，除非说公司在网站上有提交的，那么在企业网可以查询到。
而公司内部自身要查询这个备案的话，除了纸质的就是可以登录国家食品药品监督管理局的网站上进行查询，输入公司的社会信用代码等相应信息登录进系统可以看到。如果有变更或者是修改也是需要登录药监的网站。