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二类医疗器械备案（二类医疗器械怎么备案）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/6 8:30:50 共计：4608 浏览

广州，二类医疗器械经营备案怎么办理？

二类医疗器械备案也叫做二类医疗器械经营办理二类医疗器械经营许可证需要提供材料：
1、填写第二类医疗器械经营企业备案表；
2、企业营业执照复印件、公章以及法定代表人身份证、学历证等，必须为医药大学毕业的大专以上学历；
3、经营场所以及库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁合同复印件，地址不能为住宅性质，需为临街商铺或写字楼；
4、其他相关资料，如经营设施、设备目录等。

二类医疗器械备案需要什么？

1.营业执照和组织机构代码证复印件.（如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可）
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件.(条件不满足，没关系，找精益求精)
3.组织机构与部门设置说明.（如果没有，请联系我们）
4.经营范围、经营方式说明.（如果没有，请联系我们）
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件.（如果没有，请联系我们）
6.经营设施、设备目录.
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录.
8.经办人授权证明.
9.其他证明材料.

二类医疗器械备案凭证去什么部门办理？

《医疗器械监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

公司二类备案哪里查询？

公司的二类备案一般是指二类医疗器械的经营许可备案。这个备案一般都是由销售公司来主动提供给购货公司的。常规的网站上面是查询不到这个信息，除非说公司在网站上有提交的，那么在企业网可以查询到。
而公司内部自身要查询这个备案的话，除了纸质的就是可以登录国家食品药品监督管理局的网站上进行查询，输入公司的社会信用代码等相应信息登录进系统可以看到。如果有变更或者是修改也是需要登录药监的网站。