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药品备案流程图（药品备案流程）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/7 5:15:29 共计：4613 浏览

什么是备案采购？医药行业的？

什么是备案采购？
备案采购不是一种独立的采购方式，而是集中招标采购和集中议价采购的补充手段和补救措施。备案采购做得好，可以减轻集中招标和集中议价的工作量，使医疗机构的临床用药需求最大限度地得到满足；做得不好，就给没有中标的药品替代中标药品撕开了口子。

　　一、备案采购目录的编制

　　规定只有纳入集中招标采购目录，进行公开招标后不能成交，又纳入集中议价采购目录，进行公开竞价后仍然不能成交的品种才能纳入备案采购目录。

　　如果相同通用名称的药品经过集中招标或者集中议价已有品种成交，则在评标或者议价时被淘汰的其他品种不得纳入备案采购目录。

　　二、评审和比较

　　卫生行政部门应根据备案采购的实际情况，要求医疗机构定期召开评审委员会，对备案品种进行评审和比较，并将成交品种纳入集中招标采购成交药品目录。

　　备案采购品种通过评审和比较成交后，医疗机构应与成交药品供应商签订药品购销合同，并按照有关规定履行合同义务。

　　三、履行备案程序

　　《工作规范》要求医疗机构进行备案采购后向卫生行政部门备案，明确了卫生行政部门对备案采购的监督管理责任。各地卫生行政部门应当规定，医疗机构在每月第一周指定时间，按行政隶属关系将上月备案采购情况报当地卫生行政部门备案。

　　县、区卫生行政部门对辖区内医疗机构的备案情况应当汇总上报组织集中招标采购的省、或市（地）卫生行政部门。

　　如果当地成立了非营利性的事业单位，负责医疗机构药品集中招标采购的行业管理，卫生行政部门可授权此类机构负责受理、汇总备案采购品种，并配合卫生行政部门进行监督管理。

医药代表备案号去哪里弄？

国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》正式执行。备案管理办法强调，医药代表不能未经备案开展学术推广等活动，不能承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据等销售行为、参与统方等，而药企不能向医药代表分配销售任务，提供虚假备案信息等。备案号需要到药监局申请。

药品网络销售许可证怎么备案？

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根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售者应当是取得药品生产、经营资质的药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业。所以，不存在网络销售许可证，接下来介绍药品经营零售企业许可证的办理流程。
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以法人身份登录企业注册地所在区级政务服务网站
3.在部门导航栏内，选择业务受理部门“区市场监管局”。
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在该部门受理业务关键词中，选择“药品监管”。
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在具体的下拉业务列表中，选择“药品经营（零售）企业（连锁门店、单体药店）筹建”，点击右侧“在线办理”
6.在跳转业务，查看办理该业务所需具备的条件
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在申报系统，根据引导提示要求完成相关信息登记和资料上传，提交后即可完成相应的申请。

新药上市审批流程和时间？

很多研报甚至上市公司给出了新药获批的大概时间，但是最近我看过官方网站的审批程序，发现药品从受理(现场检查)到审批通过，一般要半年以上，大大晚于预期。为此将官方网站的中药新药审批流程和时限贴在下面，供大家和自己参考，对新药的获批时间做到心中有数。
按照流程，新药从申报(现场检查)到获批需165~185个工作日，即7.5个月~8.5个月
已有标准的药品从申报(现场检查)到获批需145个工作日，即6.6个月
特殊药品及疫苗类需60个工作日，即2.7个月
1.新药申办流程及时限
（一）新药生产审批
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　　注1：特殊药品注册检验60日完成。
　　注2：技术审评中的120日/100日，120日是指新药审评时限，100日是指实行快速审批品种药品时限。药品审评中心技术审评的40日/25日，40日是指新药审评时限，25日是指实行快速审批品种药品时限。
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　　注：按照《药品注册管理办法》的规定，属于注册分类9的中药注射剂和国家食品药品监督管理局规定的注册分类9的其他中药、天然药物制剂，应当进行临床试验。此类申请的审批首先按照流程I进行，临床试验完成后，再按照流程II进行。
2.新药许可程序
（一）受理：申请人向省局受理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，工作人员按照“《药品注册管理办法》附件一：中药、天然药物注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。
（二）省局审查与申请资料移送：
　　省级食品药品监督管理局自申请受理之日起5日内组织对生产情况和条件进行现场核查；抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知。并在30日内完成现场核查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见及核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
（三）药品注册检验：
　　药品注册检验与技术审评并列进行。
　　药品检验所在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验
（四）技术审评：
　　注册分类1-8的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品在100日内完成技术审评）。
（五）行政许可决定：
　　国家食品药品监督管理局在完成技术审评后20日内完成审批；20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日；时限延长超过10日的，须报国务院批准。经审查，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
　　（六）送达：
　　自行政许可决定之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
　　（七）复审：
　　申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
　　国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
　　复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。

开办药品生产企业需要哪些程序？

开办药品生产企业申报审批程序：
1、申办人应当向拟办企业所在地的省（自治区、直辖市）药品监督管理局提出申请，省（自治区、直辖市）药品监督管理局应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。
2、申办人接到同意筹建的通知后开始筹建，完成筹建后，应当向原审批部门申请验收，原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办药品生产企业的条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》
3、申办人凭《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理注册登记，领取《营业执照》
4、申请GMP认证
以上简单介绍开办药品生产企业的程序，具体的请看《药品管理法实施条例》第二章，《药品管理法》第八条，《药品生产质量管理规范》（GMP)。