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一类医疗器械备案凭证有效期（一类医疗器械备案凭证）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/7 5:16:42 共计：4606 浏览

一类医疗器械备案凭证由什么组成？

第一类医疗器械备案凭证包括：《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》
《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明，相当于产品的身份证，有了这个凭证，该产品也就有了合法的注册资质。
《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明，相当于企业的生产许可证，如果没有该凭证，该企业不可以生产该产品。

一类备案信息表有效期？

一类医疗器械备案信息表有效期？
没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产了或不生产某个产品了，应办理取消手续。
一类医疗器械的产品备案凭证和一类医疗器械的生产备案凭证长期有效，在期间如有相关信息变更，按照要求提供变化的资料，到食药监局进行变更即可。

如何查询一类医疗器械的注册证号？

一类医疗器械备案号可以在各省局网站查到，二类医疗器械注册证号可以在各省局和国家局网站查到，三类医疗器械注册号可以在国家局网站查到，进口医疗器械(包括港澳台)在国家局网站可以查到

医疗器械生产备案号格式？

第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
（1）医疗器械备案凭证格式
×1械备××××2××××3号
其中×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。
例如：“国械备20151134号”“手术放大镜”，其中“国”代表进口第一类医疗器械，备案年份为2015年，备案流水号为1134。
“浙温械备20140027号”“创口贴”，其中“浙”代表“浙江省”，“温”代表“温州市”，备案年份为2014年，备案流水号为0027。
（2）医疗器械注册证格式
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械：“进”字适用于进口医疗器械：“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
备注：延续注册的××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

一类医疗器械备案流程？

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。
办理材料一般情况：
1. 《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）
2. 安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）
3. 产品技术要求（电子件1份,复印件1份）
4. 产品检验报告（电子件1份,复印件1份）
5. 临床评价资料（电子件1份,复印件1份）
6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）
7. 生产制造信息（电子件1份,复印件1份）
8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）
9. 符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）
10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。