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二类医疗器械备案材料样本（二类医疗器械备案材料）

新闻来源：互联网资料整理发布时间：2023/4/7 5:25:02 共计：4612 浏览

二类医疗器械备案凭证去什么部门办理？

《医疗器械监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。所以建议先在市局网上的办事指南了解一下，然后做好相应资料去市局的医疗器械科进行办理二类备案凭证工作。

对于第二类医疗器械经营备案材料有哪些要求？

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；
2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，没有关系，精益求精帮您搞定）
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；
医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。没有以上条件也没关系，我们会帮您搞定。

二类医疗器械备案现场验收都需要什么材料？

经营对吧？文件上，需要经营的各项管理制度，还有各类记录表格。
比如仓储管理制度，销售记录制度，供货者资格证明，所购产品的合法性证明等，你看经营质量管理规范就可以知道需要哪些，即使没有也该有模板，按照传统还是该有根据YY/T0287编制的《质量手册》。人员证明上，质量负责人的学历等证明，其他人员资质证明。体外诊断试剂、植入介入、角膜接触镜等产品遵循各自要求，规范上也很清楚。他们也会问问相关人对法规的了解。硬件上，温湿度调节，照明，换气扇，灭蝇灯，挡鼠板，地垫货架，区域标示，温湿度计等。跟销售产品也有关，比如诊断试剂需要冷库。这个很容易，不用担心。

经营第二类医疗器械应当持有什么？

经营二类医疗器械，首先你肯定要有公司的营业执照。然后需要将公司准备经营的二类医疗器械进行整理成Excel表格，表格内须田明产品的品名规格，注册证号所属的二类分类等并加盖公章，然后登录国家食品药品监督管理局网站，注册公司名称后在网站里进行二类医疗器械备案的申请。
填写完申请表格后，将表格打印出带上营业执照复印件，法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件，加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。
审核完成确认无误后，在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了，才可以进行二类医疗器械的销售。

二类医疗器械经营备案证怎么办理？

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。
3、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。
4、拟办企业组织机构与职能。
5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
6、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
7、拟办企业经营范围。